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導(dǎo)航勿動(dòng)

導(dǎo)航勿動(dòng)

發(fā)布時(shí)間：2023-08-30 16:42:27
新聞資訊
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標(biāo)準(zhǔn)公示
我委擬增訂0931溶出度與釋放度測(cè)定法浸沒(méi)池法。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬增訂的0931溶出度與釋放度測(cè)定法浸沒(méi)池法公示征求社會(huì)各界意見(jiàn)（詳見(jiàn)附件）。
為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，在前期公示和征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，擬對(duì)上述指導(dǎo)原則再次征求社會(huì)各界意見(jiàn)（詳見(jiàn)附件）。
根據(jù)《中國(guó)藥典》編制大綱規(guī)劃，我委組織制定了藥品包裝用泡罩包裝系統(tǒng)指導(dǎo)原則。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，在前期公示和征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，擬對(duì)上述指導(dǎo)原則再次征求社會(huì)各界意見(jiàn)（詳見(jiàn)附件）。
為增強(qiáng)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)研究用樣品的代表性，確保藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)、合理和適用，充分發(fā)揮企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)制定中的積極作用，根據(jù)《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，現(xiàn)協(xié)助相關(guān)單位公開(kāi)征集藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)研究用樣品（目錄見(jiàn)附件）。
為增強(qiáng)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)研究用樣品的代表性，確保藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)、合理和適用，充分發(fā)揮企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)制定中的積極作用，根據(jù)《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，現(xiàn)協(xié)助相關(guān)單位公開(kāi)征集藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)研究用樣品（目錄見(jiàn)附件）。
鑒于藥品包裝系統(tǒng)密封性的研究與評(píng)價(jià)對(duì)無(wú)菌藥品的安全性保障極為重要，我委組織制定了無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）。
我委于2023年11月在網(wǎng)站發(fā)布了《關(guān)于征求中國(guó)藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)性狀項(xiàng)下溶解度調(diào)整意見(jiàn)的函》（https://www.chp.org.cn/#/newsDetail?id=6fdcccfa-44e9-4e21-a4c6-b9a2b79c1530），綜合各方意見(jiàn)建議，擬對(duì)《中國(guó)藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)性狀項(xiàng)下溶解度相關(guān)內(nèi)容作如下調(diào)整
按照《國(guó)家藥典委員會(huì)藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂研究課題管理辦法》要求，我委在前期申報(bào)書審議的基礎(chǔ)上，確定了國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高擬立項(xiàng)課題目錄（第二批），現(xiàn)予以公示，公示期7天。
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中食藥集團(tuán)圓滿完成龍津藥業(yè)全廠GMP合規(guī)性審計(jì)

中食藥集團(tuán)圓滿完成龍津藥業(yè)全廠GMP合規(guī)性審計(jì)

近日，中食藥集團(tuán)審計(jì)專家團(tuán)隊(duì)赴龍津藥業(yè)，圓滿完成為期五天的全廠GMP合規(guī)性深度審計(jì)工作。
2026-02-06
中食藥集團(tuán)為山東某藥企實(shí)施申請(qǐng)?jiān)S可前GMP體系審計(jì)

中食藥集團(tuán)為山東某藥企實(shí)施申請(qǐng)?jiān)S可前GMP體系審計(jì)

2025年12月，中食藥集團(tuán)派遣專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)赴山東，為企業(yè)提供藥品生產(chǎn)許可前GMP審計(jì)服務(wù)。本次審計(jì)旨在全面評(píng)估企業(yè)質(zhì)量管理體系與GMP法規(guī)的符合性，助力企業(yè)順利完成生產(chǎn)許可申報(bào)。
2026-01-23
喜報(bào)！中食藥助力藥企“零缺陷”通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查！

喜報(bào)！中食藥助力藥企“零缺陷”通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查！

2025年04月03日，廣西某藥企客戶在中食藥的全程FDA審計(jì)服務(wù)支持下，順利通過(guò)了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）為期四天的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，并以“零缺陷”的優(yōu)異成績(jī)獲得審計(jì)官高度認(rèn)可！
2025-04-18
好評(píng)+1，中食藥助力四家藥企完成中藥說(shuō)明書修訂工作！

好評(píng)+1，中食藥助力四家藥企完成中藥說(shuō)明書修訂工作！

中食藥助力四家藥企完成中藥說(shuō)明書修訂工作！中藥說(shuō)明書安全性信息修訂工作的流程大致為：確定主導(dǎo)部門→制定修訂計(jì)劃→信息收集與資料撰寫→申報(bào)資料整理與遞交→補(bǔ)充資料（CDE反饋）→獲得批準(zhǔn)。
2024-09-20
2026年02月10日，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，NMPA發(fā)布關(guān)于參倍固腸膠囊和兒童清咽解熱口服液轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告。
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)鹽酸消旋山莨菪堿注射制劑（包括鹽酸消旋山莨菪堿注射液、鹽酸消旋山莨菪堿氯化鈉注射液）說(shuō)明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
2026年02月06日，在2025年國(guó)家藥品抽檢工作中，經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院等7家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)有20家企業(yè)生產(chǎn)的27批次藥品不符合規(guī)定。
近日，寧陽(yáng)縣市場(chǎng)監(jiān)管局科隊(duì)所三級(jí)聯(lián)動(dòng)，開(kāi)展春節(jié)節(jié)前醫(yī)療器械市場(chǎng)安全大檢查，為廣大人民群眾生命安全保駕護(hù)航。
近期，山丹縣市場(chǎng)監(jiān)管局結(jié)合年度監(jiān)管計(jì)劃，對(duì)縣內(nèi)零售藥店開(kāi)展了常態(tài)化監(jiān)督檢查。
近期，新疆維吾爾自治區(qū)烏蘇市市場(chǎng)監(jiān)管局強(qiáng)化黨建引領(lǐng)，積極踐行“實(shí)干爭(zhēng)先”理念，組織開(kāi)展鄉(xiāng)村食品藥品安全檢查行動(dòng)，全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，規(guī)范鄉(xiāng)村食藥市場(chǎng)秩序，提升安全管理水平。
2026年01月26日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)執(zhí)行GSP情況的行政檢查結(jié)果公示。
2025年12月01日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則關(guān)于執(zhí)行GSP的行政檢查結(jié)果公示，3家企業(yè)存在問(wèn)題。
2025年11月07日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布1則關(guān)于執(zhí)行GSP檢查的行政檢查結(jié)果公示。
2025年11月04日，NMPA發(fā)布關(guān)于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對(duì)揚(yáng)州曉康醫(yī)療器械有限公司、江西錦勝醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司、西藏貝珠雅藥業(yè)（集團(tuán)）有限公司和青海瑞朗醫(yī)療科技開(kāi)發(fā)有限公司進(jìn)行飛行檢查的通告。
2024年12月03日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布2則關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查的行政檢查結(jié)果公示，3家企業(yè)被查。
2024年10月18日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布1則暫停生產(chǎn)通知書。國(guó)藥健康亳州藥業(yè)有限公司，在對(duì)其飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)不能有效運(yùn)行，中藥飲片質(zhì)量安全存在風(fēng)險(xiǎn)隱患，被暫停中藥飲片生產(chǎn)銷售。
為進(jìn)一步強(qiáng)化化妝品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管控，近日，省藥品監(jiān)管局統(tǒng)籌全省化妝品監(jiān)管力量，啟動(dòng)了2023年第一批化妝品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。
11月18日，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》等法規(guī)規(guī)章文件，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于化妝品監(jiān)督檢查的通告（2022年第16期）
10月28日，廣東省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》等法規(guī)規(guī)章文件，廣東省藥品監(jiān)督管理局近期對(duì)下列化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)將檢查情況通告如下。
2026年02月10日，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，NMPA發(fā)布關(guān)于參倍固腸膠囊和兒童清咽解熱口服液轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告。
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥監(jiān)局決定對(duì)鹽酸消旋山莨菪堿注射制劑（包括鹽酸消旋山莨菪堿注射液、鹽酸消旋山莨菪堿氯化鈉注射液）說(shuō)明書內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂。
2026年02月06日，在2025年國(guó)家藥品抽檢工作中，經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院等7家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)有20家企業(yè)生產(chǎn)的27批次藥品不符合規(guī)定。
近日，寧陽(yáng)縣市場(chǎng)監(jiān)管局科隊(duì)所三級(jí)聯(lián)動(dòng)，開(kāi)展春節(jié)節(jié)前醫(yī)療器械市場(chǎng)安全大檢查，為廣大人民群眾生命安全保駕護(hù)航。
近期，山丹縣市場(chǎng)監(jiān)管局結(jié)合年度監(jiān)管計(jì)劃，對(duì)縣內(nèi)零售藥店開(kāi)展了常態(tài)化監(jiān)督檢查。
近期，新疆維吾爾自治區(qū)烏蘇市市場(chǎng)監(jiān)管局強(qiáng)化黨建引領(lǐng)，積極踐行“實(shí)干爭(zhēng)先”理念，組織開(kāi)展鄉(xiāng)村食品藥品安全檢查行動(dòng)，全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，規(guī)范鄉(xiāng)村食藥市場(chǎng)秩序，提升安全管理水平。

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