各有關(guān)單位、中食藥®會員單位：

隨著藥品審評審批制度改革持續(xù)深化和隨CFDI發(fā)布了《清潔驗(yàn)證技術(shù)指南》和組織起草了《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南》以及中國GMP配套指南第二版的全面實(shí)施，相關(guān)“技術(shù)指南”作為對藥品GMP科學(xué)理解和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)?zāi)毜募夹g(shù)參考資料，是藥企日常工作的重要參照。藥品共線生產(chǎn)評估與清潔驗(yàn)證已成為制藥企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)的核心環(huán)節(jié)，也是藥品監(jiān)管檢查的重點(diǎn)領(lǐng)域。近年來，國家藥監(jiān)局在各類飛檢和跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)，共線生產(chǎn)評估不充分、清潔驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)不科學(xué)、殘留限度標(biāo)準(zhǔn)制定不合理等問題已成為企業(yè)高頻缺陷項(xiàng)，直接影響藥品質(zhì)量安全和合規(guī)性。

為幫助制藥企業(yè)深入理解共線生產(chǎn)評估的科學(xué)方法與法規(guī)要求，系統(tǒng)掌握清潔驗(yàn)證的關(guān)鍵技術(shù)和最新標(biāo)準(zhǔn)，提升質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控能力，切實(shí)解決生產(chǎn)實(shí)踐中的痛點(diǎn)難點(diǎn)問題，中食藥集團(tuán)特邀行業(yè)一線資深專家，圍繞共線生產(chǎn)評估體系構(gòu)建、清潔驗(yàn)證全流程管理兩大核心模塊，結(jié)合最新法規(guī)動態(tài)和典型案例，進(jìn)行深度講解與實(shí)操演練。培訓(xùn)內(nèi)容緊密貼合監(jiān)管要求和生產(chǎn)實(shí)際，既有理論高度，又具實(shí)操價(jià)值，旨在為參訓(xùn)企業(yè)提供一套可落地、可執(zhí)行的技術(shù)解決方案。

現(xiàn)將培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓(xùn)對象：

1、各級藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、從事藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理QA和QC人員、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、車間主任和相關(guān)質(zhì)量工程師；驗(yàn)證部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)參與驗(yàn)證的技術(shù)人員；工藝技術(shù)部門人員、工程管理及有關(guān)技術(shù)人員等；

3、各科研院所、大專院校、各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理負(fù)責(zé)人。

二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡介：

主講專家：王老師—中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師，國家藥品監(jiān)督管理局客座專家。國內(nèi)GMP專家，多年來一直在知名外企工作，參加原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織《10版GMP疑難問題解答》、《質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材》等書籍的編寫，并且主編驗(yàn)證章節(jié)。多次為GMP檢查員和制藥企業(yè)培訓(xùn)和提供審計(jì)。

三、培訓(xùn)時(shí)間：2026年05月19-20日（18日下午14：00以后報(bào)到） 

培訓(xùn)地點(diǎn)：吉林省（通化市） 

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

1、培訓(xùn)服務(wù)費(fèi)：2500元/人

2、中食藥®會員單位免費(fèi)（食宿自理）

費(fèi)用包含：會議期間證書費(fèi)、場地費(fèi)等。可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請出示匯款憑證。

住宿費(fèi)用：培訓(xùn)期間住宿費(fèi)，可由會務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

四、報(bào)名事宜：

（一）報(bào)名方法

1、電腦端報(bào)名：復(fù)制鏈接到瀏覽器打開

（https://zhongshiyao.vip/h5/#/packagea/activityReceipt/index?eventId=2046103557770407938）填寫報(bào)名信息點(diǎn)擊提交即可。

2、網(wǎng)絡(luò)報(bào)名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（www.luxibang.cn)網(wǎng)站，進(jìn)入網(wǎng)站首頁培訓(xùn)消息欄目中，點(diǎn)擊關(guān)于舉辦最新版藥品共線生產(chǎn)評估與清潔驗(yàn)證關(guān)鍵技術(shù)及實(shí)施策略專題研討班，即可下載報(bào)名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報(bào)到通知。

（二）培訓(xùn)證書

培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報(bào)評定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

五、會議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司

                      中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                      廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                      南昌時(shí)空越科科技有限公司

                      北京先驅(qū)威鋒技術(shù)開發(fā)公司

                      蘇州唯天環(huán)境科技有限公司

                      廈門鷺珈聚芯生物科技有限公司

                      微儀光電（天津）有限公司

                      青島眾瑞智能儀器股份有限公司

                      上海申儀時(shí)代科技有限公司

                      天津市能譜科技有限公司

                      李思特消毒科技(上海)有限公司

                      中食藥致誠(山東)醫(yī)藥咨詢有限公司

六、聯(lián)系方式：

負(fù)責(zé)人：杜二杰（13520008020）

負(fù)責(zé)人：周紅燕（13810368159）

負(fù)責(zé)人：段伶芝（13810361798）