各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)，局機關(guān)有關(guān)處室、局直屬有關(guān)單位：

為深入貫徹落實《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（2025年第134號）（以下簡稱《公告》）要求，進一步規(guī)范我省藥品受托生產(chǎn)行為，優(yōu)化許可辦理流程，提升審批服務(wù)效能，我局決定對藥品受托生產(chǎn)許可辦理流程及相關(guān)管理要求進一步優(yōu)化完善，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、明確藥品受托生產(chǎn)許可辦理流程

（一）省內(nèi)受托生產(chǎn)辦理流程

省內(nèi)開展藥品委托生產(chǎn)的，委受托雙方同步辦理藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)（以下簡稱B類許可證）許可事項和藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)（以下簡稱C類許可證）許可事項，無需辦理《藥品受托生產(chǎn)意見書》。

1．委托方按規(guī)定申請辦理B類許可證核發(fā)或許可變更；受托生產(chǎn)企業(yè)同步申請辦理C類許可證核發(fā)或許可變更。

2．受托生產(chǎn)企業(yè)申請C類許可證核發(fā)或許可變更的，嚴(yán)格對照《公告》附件1檢查要求開展檢查。

3．受托生產(chǎn)線符合《公告》附件1檢查要求，具有規(guī)定時間內(nèi)許可檢查結(jié)果或藥品GMP符合性檢查告知書的，以申報資料審核為主，可不開展現(xiàn)場檢查。資料審核認(rèn)為有必要的，可開展現(xiàn)場檢查。

4．受托生產(chǎn)線不符合《公告》附件1檢查要求，無規(guī)定時間內(nèi)許可檢查結(jié)果或藥品GMP符合性檢查告知書的，必須開展現(xiàn)場檢查。如受托生產(chǎn)線為新增生產(chǎn)線或已許可但未通過藥品GMP符合性檢查的，須按照C類許可證許可現(xiàn)場檢查要求開展現(xiàn)場檢查。受托品種為已上市藥品的，企業(yè)可同步申請藥品GMP符合性檢查。檢查后符合要求的，按許可審批流程完成C類許可證許可審批；如受托生產(chǎn)線已通過藥品GMP符合性檢查，但藥品GMP符合性檢查告知書未在規(guī)定時間內(nèi)的，受托生產(chǎn)企業(yè)須先行或同步申請藥品GMP符合性檢查，檢查后符合要求的，按許可審批流程完成C類許可證許可審批。藥品GMP符合性檢查動態(tài)生產(chǎn)品種，可選用擬受托品種，也可選用受托生產(chǎn)企業(yè)同劑型、同生產(chǎn)線的已上市自有品種。

（二）跨省受托生產(chǎn)辦理流程

跨省開展藥品委托生產(chǎn)的，嚴(yán)格按照“先B后C”的原則辦理。根據(jù)受托生產(chǎn)企業(yè)是否持有相應(yīng)生產(chǎn)許可范圍，分以下兩種情形執(zhí)行：

1． 受托生產(chǎn)企業(yè)未取得相應(yīng)藥品生產(chǎn)許可范圍

（1）受托生產(chǎn)企業(yè)申請C類許可證核發(fā)或許可變更，嚴(yán)格按照C類許可證許可現(xiàn)場檢查要求開展現(xiàn)場檢查；受托品種為已上市藥品的，受托生產(chǎn)企業(yè)可同步申請藥品GMP符合性檢查，許可檢查與藥品GMP符合性檢查合并實施。

（2）經(jīng)檢查符合要求的，按許可審批流程辦理C類許可證核發(fā)或者許可事項變更,并根據(jù)藥品GMP符合性檢查或者許可檢查結(jié)果同步出具《藥品受托生產(chǎn)意見書》。

（3）委托方取得相應(yīng)B類許可證后，受托生產(chǎn)企業(yè)須在60個工作日內(nèi)向我局申請登載委托生產(chǎn)信息，我局將委托雙方的企業(yè)名稱、品種名稱、批準(zhǔn)文號等有關(guān)變更情況在藥品生產(chǎn)許可證副本中載明。

2. 受托生產(chǎn)企業(yè)已持有相應(yīng)藥品生產(chǎn)許可范圍

受托生產(chǎn)企業(yè)須先申請辦理“出具《藥品受托生產(chǎn)意見書》”事項，根據(jù)受托生產(chǎn)線GMP符合性檢查情況，分以下情形執(zhí)行：

（1）受托生產(chǎn)線未通過藥品GMP符合性檢查的，嚴(yán)格按照《公告》附件1中“受托生產(chǎn)線未通過藥品GMP符合性檢查”相關(guān)要求出具《藥品受托生產(chǎn)意見書》。相應(yīng)生產(chǎn)線許可檢查超過1年的，須按照C類許可證許可現(xiàn)場檢查要求開展現(xiàn)場檢查。受托品種為已上市藥品的，企業(yè)可同步申請藥品GMP符合性檢查。檢查符合要求的，依據(jù)許可檢查或藥品GMP符合性檢查檢查結(jié)果出具《藥品受托生產(chǎn)意見書》。

（2）受托生產(chǎn)線已通過藥品GMP符合性檢查的，嚴(yán)格按照《公告》附件1中“受托生產(chǎn)線已通過藥品GMP符合性檢查”相關(guān)要求出具《藥品受托生產(chǎn)意見書》，必要時按要求開展檢查。受托生產(chǎn)線不滿足《公告》附件1檢查要求，無規(guī)定時間內(nèi)藥品GMP符合性檢查告知書的，受托生產(chǎn)企業(yè)須先行或同步申請藥品GMP符合性檢查，經(jīng)檢查符合要求后，依據(jù)藥品GMP符合性檢查結(jié)果出具《藥品受托生產(chǎn)意見書》。藥品GMP符合性檢查動態(tài)生產(chǎn)品種，可選用擬受托品種，也可選用受托生產(chǎn)企業(yè)同劑型、同生產(chǎn)線的已上市自有品種。

（3）委托方取得相應(yīng)B類許可證后，受托生產(chǎn)企業(yè)須在60個工作日內(nèi)向我局申請登載委托生產(chǎn)信息，我局將委托雙方的企業(yè)名稱、品種名稱、批準(zhǔn)文號等有關(guān)變更情況在藥品生產(chǎn)許可證副本中載明。

二、規(guī)范提交藥品受托生產(chǎn)申報資料

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按要求完成對持有人及受托生產(chǎn)產(chǎn)品自評估、共線生產(chǎn)風(fēng)險評估、技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗證、清潔驗證等工作后提出接受委托生產(chǎn)許可申請。申請C類許可證核發(fā)或者許可變更的，嚴(yán)格按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項的公告》（2020年第47號）要求提交受托生產(chǎn)申請材料。根據(jù)技術(shù)審評需要，同時提交受托品種藥品批準(zhǔn)證明文件（含補充申請批件）、規(guī)定時間內(nèi)的受托生產(chǎn)線許可檢查結(jié)果或藥品GMP符合性檢查告知書、受托品種長期停產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)情況說明、受托生產(chǎn)企業(yè)自評估報告、共線生產(chǎn)風(fēng)險評估報告、工藝驗證報告、清潔驗證報告等資料。申請“出具《藥品受托生產(chǎn)意見書》”事項的，按照《公告》附件3要求提交申請材料。 企業(yè)提交的所有申報資料須保證真實、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，對資料真實性承擔(dān)全部法律責(zé)任。

三、嚴(yán)格審核藥品受托生產(chǎn)許可

機關(guān)有關(guān)處室、直屬有關(guān)單位要切實履行監(jiān)管職責(zé)，從嚴(yán)把控技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查各環(huán)節(jié)關(guān)口。現(xiàn)場檢查須嚴(yán)格遵照《公告》附件1規(guī)定的檢查要求執(zhí)行。對符合免于現(xiàn)場檢查情形的，經(jīng)資料審核符合要求后，可直接出具綜合評定結(jié)論；對不符合免于現(xiàn)場檢查情形的，必須按要求開展現(xiàn)場檢查，檢查符合要求后方可出具綜合評定結(jié)論。同時，能夠合并檢查的，一律合并實施，切實減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。

江西省藥品監(jiān)督管理局

2026年3月31日