各有關(guān)單位、中食藥®會(huì)員單位：

藥品質(zhì)量是制藥行業(yè)的生命線，而分析方法的科學(xué)性、準(zhǔn)確性與適用性，是保障藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果可靠的核心前提。2025 年版《中國藥典》的頒布實(shí)施，對(duì)藥品分析方法的確認(rèn)、轉(zhuǎn)移、驗(yàn)證，以及分析儀器確證、測量不確定度評(píng)定等工作提出了更為細(xì)化、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊?，同時(shí)也明確了與國際藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的銜接方向。

在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)的全生命周期中，分析方法的確認(rèn)決定了藥典方法或已有方法在實(shí)驗(yàn)室的適用性，方法轉(zhuǎn)移是實(shí)現(xiàn)不同實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果一致的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，方法驗(yàn)證則是確保非藥典方法科學(xué)性的核心手段；而分析儀器確證與測量不確定度評(píng)定，更是從硬件基礎(chǔ)與數(shù)據(jù)溯源層面，為檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性提供了雙重保障。這些工作的規(guī)范性，直接關(guān)系到藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)的客觀性，也影響著企業(yè)是否能夠滿足藥品監(jiān)管的合規(guī)要求。

為幫助制藥行業(yè)檢驗(yàn)人員、研發(fā)人員及質(zhì)量管理人員精準(zhǔn)把握 2025 年版《中國藥典》的最新要求，解決實(shí)際工作中分析方法管理、儀器確證、不確定度評(píng)定的技術(shù)難點(diǎn)與合規(guī)痛點(diǎn)，本次課程以 “政策落地 + 技術(shù)實(shí)操” 為核心，系統(tǒng)整合了法規(guī)解讀、技術(shù)原理、實(shí)操流程與案例分析四大模塊，旨在通過理論與實(shí)踐相結(jié)合的方式，助力參訓(xùn)人員提升專業(yè)能力，精準(zhǔn)解決實(shí)際工作中的難點(diǎn)問題，實(shí)現(xiàn) “學(xué)完即用”，推動(dòng)企業(yè)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展，為藥品安全筑牢技術(shù)防線。

現(xiàn)將培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：

一、培訓(xùn)對(duì)象：

1、各級(jí)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和從事藥品監(jiān)管的執(zhí)法人員；

2、從事藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、總工、質(zhì)量 QA、QC 相關(guān)人員、生產(chǎn)相關(guān)人員、驗(yàn)證管理人員、藥品注冊人員、工藝技術(shù)部門人員及藥企研發(fā)部門負(fù)責(zé)人等；

3、各科研院所、大專院校、各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理負(fù)責(zé)人。

二、培訓(xùn)內(nèi)容及師資簡介：

主講專家：中食藥®信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)特約講師，行業(yè)資深專家，GMP檢查員。參與多版《中國藥典》的制修訂工作。審核多個(gè)三類、四類、六類藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)資料，對(duì)藥品的質(zhì)量控制有較深的理解及掌握。工作期間承接多個(gè)廠家的藥品申報(bào)中質(zhì)量研究方案確定、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草、方法學(xué)驗(yàn)證等多項(xiàng)工作，以及藥審中心發(fā)補(bǔ)的回復(fù)咨詢及技術(shù)支持。多個(gè)品種已成功通過藥審中心評(píng)審獲得生產(chǎn)批件。作為主要專家多次參加化學(xué)藥和中藥的注冊核查核查工作和GMP符合性核查工作。對(duì)GMP檢查工作有豐富的經(jīng)驗(yàn)。

三、培訓(xùn)時(shí)間：2026年01月16-17日（15日下午14：00以后報(bào)到） 

培訓(xùn)地點(diǎn)：廣東省（廣州市）    

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：

1、培訓(xùn)服務(wù)費(fèi)：2500元/人

2、中食藥®會(huì)員單位免費(fèi)（食宿自理）

費(fèi)用包含：會(huì)議期間證書費(fèi)、場地費(fèi)等。可提前匯款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請出示匯款憑證。

住宿費(fèi)用：培訓(xùn)期間住宿費(fèi)，可由會(huì)務(wù)組統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

四、報(bào)名事宜：

（一）報(bào)名方法

電腦端報(bào)名：復(fù)制鏈接到瀏覽器打開

（https://zhongshiyao.vip/h5/#/packagea/activityReceipt/index?eventId=200039439812321689）填寫報(bào)名信息點(diǎn)擊提交即可。

網(wǎng)絡(luò)報(bào)名：登錄中食藥®信息網(wǎng)（www.luxibang.cn)網(wǎng)站，進(jìn)入網(wǎng)站首頁培訓(xùn)消息欄目中，點(diǎn)擊關(guān)于舉辦2025 《中國藥典》分析方法全生命周期、儀器確證及不確定度實(shí)操培訓(xùn)班，即可下載報(bào)名。我們將根據(jù)反饋情況統(tǒng)籌安排培訓(xùn)相關(guān)事宜，提前7天向您函發(fā)報(bào)到通知。

（二）培訓(xùn)證書

培訓(xùn)結(jié)束由中食藥®信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評(píng)定、繼續(xù)教育或申報(bào)評(píng)定資格重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

五、會(huì)議支持：

主辦單位：中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司

                      中食藥®信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺(tái)

產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟支持：

                      廣東環(huán)凱微生物科技有限公司

                      南昌時(shí)空越科科技有限公司

                      李思特消毒科技(上海)有限公司

六、聯(lián)系方式：

負(fù)責(zé)人：宮少靜（13520008253）

負(fù)責(zé)人：朱小歡（13521853092）